Etudes non cliniques réglementaires et exigences BPL pour les médicaments de Thérapie Innovante :
· Formation de 4 heures (13h30 – 17h30)
· Audience conseillée : Personnel AQ, Personnel scientifique Directeurs d’Études, Direction Installation d’essai
· Organisme de Formation : CEFASYS
· Formateur : Alain Piton
· Tarif membres de la SOFAQ : 150€ / Tarif Non membres 180€
· Inscriptions : https://register.gotowebinar.com/register/4360929619626069006
· Objectifs :
À la fin de la formation, les stagiaires :
• Seront en mesure de surveiller les études non cliniques conduites sur des MTI et d’effectuer des audits pertinents :
1. Examen des documents (protocoles et rapports d’étude)
2. Audits internes (processus et études)
• Seront en mesure de contribuer à l’évaluation et à l’atténuation des risques
· Programme :
• MTI, Nature et définition
• Identification et caractérisation de l’élément d’essai
• Gestion et atténuation des risques
• Design d’études non standards, incidence sur le plan d’audit de l’assurance qualité
• Compétences en matière d’assurance qualité.
• Questions et réponses
